中医药循证医学证据构建的过程, 其实就是把传统的中医药经验变成能够被量化、能够被重复验证、并且能够在临床上进行推广的证据的一个系统化过程。这个路径的核心环节包含了三部分。
这三部分就是研究设计要标准化, 数据采集要规范化, 还有证据评价要客观化。下面会从标准框架这一个维度来说明, 还会从实施路径这一个维度来说明, 最后也会从质控要求这一个维度来进行相关说明。
一、证据构建的标准框架
中医药在构建循证医学证据时, 遵循PRISMA、CONSORT等国际方法学框架。同时, 结合中医药特色进行适配。
1. 干预方案需要做到标准化, 要明确中药处方的组成、剂量与用法；针灸的研究需要规范穴位的定位、手法、频率以及留针时间, 从而确保操作是可以重复的。
2. 结局指标体系是这样构建的, 它在疼痛VAS、生活质量SF-36等通用指标的基础上, 又纳入了中医证候积分、舌脉象量化评分等特色指标。
3. 采用区组随机或者分层随机的方法来控制选择偏倚,在那些针灸类的研究里面呢大城新闻网, 会使用假针作为对照的办法来实现对操作者的盲法。
二、把方案落到实处的具体方法, 以及证明这个方法是有效的各种根据。
1. 在立项和方案设计的阶段, 研究人员需要基于系统综述来识别证据的缺失部分, 然后按照PICO框架（也就是人口、干预措施、对比对象、结局指标）, 去制定研究计划,并且要在ChiCTR或ClinicalTrials.gov这些平台上完成临床试验的注册。
2. 数据采集与质控这一步骤中医药循证医学证据构建, 采用由电子数据采集系统来提供支持, 并且专门设定了独立的数据监查节点, 以确保整个流程里的原始数据可以做到全程可追溯, 同时还需要把数据的缺失率严格控制在百分之五这个范围以内。
3. 进行统计分析时, 先预先设定主要结局指标以及相应的分析计划。主分析部分采用意向治疗原则来处理数据。为了验证结果的稳健性, 再辅以敏感性分析作为补充, 具体包括符合方案集分析和混合效应模型两种方法。
4. 证据合成与推荐这个工作内容是这样的, 就是针对那些属于同类别的研究课题开展系统评价工作, 还要做Meta分析, 接着按照GRADE标准来评定证据的等级, 分成了高等级、中等级、低等级以及极低等级这样的情况, 最后形成了可以实际操作的适合临床使用的实践推荐意见。
三、先开展证据质量评价工作, 然后再实施持续质控措施。
1. 在对偏倚风险进行评估的时候, 对于那些随机试验, 研究人员会使用Cochrane RoB 2.0这样的工具来进行分析, 而对于观察性研究来说, 则会采用NOS量表或者是ROBINS-I工具这两种手段。在这两种情况下都会对各项内容进行评分操作。
2. 所谓GRADE判定, 其实就是要把证据的确定性给它降一降级或者是升一升级。这个操作是要从五个特定的维度去看的, 这五个维度分别是研究设计存在偏倚、结果是出现不一致的情况、存在间接性不直接、精确度够不够、以及有没有发表偏倚这一回事。
3. 我们要建立证据监测计划, 这个机制会持续不断地更新。一旦出现新的、高质量好的证据情况, 或者是安全信号的触发条件达到了规定标准的时候, 就要马上启动对系统综述内容的再评价动作以及相应的更新操作。
四、关键难点与对策
那个证候它在不停地发生改变, 这种改变会影响结局的评价结果, 所以我们采取了一个双线并行的方案,这个方案一边是把时间窗固定住来做评估中医药循证医学证据构建, 另一边是去动态地记录下来证侯是怎么演变的。
多成分复方干预的情况是非常难以进行拆分的, 于是采用了整体包裹这种设计来开展研究工作, 只有在确认了整体的疗效之后, 再去开展关于成分的剂量探索性的分析。
在长期证据这方面存在不足的这种状况, 需要去设置那些随访时间要等于或者多于一年的队列研究, 这样做的目的就是为了去把那个疗效的持续性还有那个远期安全性相关的数据也给它补充进来。
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