AI辅助中医诊断工具这个系统, 它是把深度学习的方法、还有知识图谱, 加上中医里的望闻问切这四个诊法所得到的数据, 全部都融合在一起, 从而能够实现一个能够帮医生辩证的智能系统。
要开发这么一种工具, 它的主要路子是这样的顺序: 先是把中医的知识弄成结构化数据,然后是去收集多种多样的数据AI辅助中医诊断工具开发, 接着是去训练模型并进行验证, 再之后是要通过合规审查, 最后一步才是把它部署到临床上去作为辅助。
接下来的部分, 我们会从技术架构这一个方面, 还有数据标准这一个方面, 以及合规要求这一个方面等三个维度, 来给出一份完整的开发的指引内容。
核心技术架构
在开发这个用来帮忙看病的AI辅助中医诊断工具的时候呢, 必须要把三层的技术体系给构建起来。
1. 中医知识图谱层这一步, 是要把《黄帝内经》《伤寒论》《金匮要略》这些经典文献里面关于辨证分型、方剂配伍, 以及经络穴位等方面的知识给弄出来。
做法是进行实体抽取, 还要做关系建模。这么搞的结果, 是一个可以计算的知识网络。推荐大家用本体建模方法。具体的操作是把证型、症状、舌象、脉象这些, 都定义成标准化的实体。
2. 多模态感知层是把舌面图像分析功能融合进去的, 这一部分会用到卷积神经网络技术。它同样把脉象信号处理功能集成起来, 这里采用的是由一维时序模型所构成的方式。它将面诊特征提取这个模块也打包在一起运用了注意力机制手段。
通过这些模块的组合运作来实现那个叫作“望诊”环节的数字化改造工作。至于那些采集得到的脉诊数据, 是一定要通过专用传感器来完成采集过程的。在此过程中采样率是不得低于千赫兹的这个数值标准限制的。
3. 辨证推理引擎层, 采用的是那种叫做“知识图谱”加上“深度推理”的混合架构。其中, 知识图谱这个部分, 专门负责去处理那些有规则可循的辩证工作, 比方说经典方子与病症的对应关系这样的内容。
然后呢, 深度神经网络被用来处理那些比较模糊的情况, 以及每个人的个体化差异。最后, 它会输出一系列的结果, 这些结果包括了对不同证型概率的分布情况, 还有所推荐的方剂。
数据要求与标准
训练数据必须是包含完整病例的内容,这里所说的完整病例是指四诊都是齐全的龙南市就业服务平台, 而且数量上必须达到至少10000例, 这些都是已经完成标注的工作, 另外舌象还有脉象这两类数据也得符合相关的要求。
国家中医药管理局有一个叫做《中医四诊数据标准》的文件, 编号是NY/T 2344, 舌象和脉象数据的采集就得满足这个文件里的规范才行。
数据标注这个事, 得是至少两名副高级职称以上的中医师独立地去完成后, 再把结果取交集。标注一致性Kappa系数这个指标, 必须是不低于0.75。
当涉及到患者的个人信息相关的数据的时候, 必须要把这个处理一下, 让这些信息完成脱敏, 这样才能符合那个个人信息保护法的要求, 也能符合医疗数据在进行分级和分类的相关法规里面的要求。
合规与监管路径
目前, AI辅助中医诊断工具的定位被规定为是用于提供临床方面的辅助决策支持的一种手段, 它并不作为能够独立做出医疗诊断的设备来使用, 尽管如此, 在实际的运行和管理过程当中, 依然需要去满足某些关于监管方面的具体要求和标准。
1. 产品注册的情况是, 它按照国家对第二类医疗器械的管理要求来执行。具体的做法是根据2021年修订版本的《医疗器械注册与备案管理办法》。需要向国家药品监督管理局提交相关的注册申请。另外, 还需要完成临床评价这个环节。
2. 所谓的算法备案, 就是说如果那个算法里面是用到了深度学习的话, 那就必须要在科技部的那个叫做算法推荐管理规定的框架体系当中去把这个事情给完成掉。
3. 我们在数据合规这一方面, 是通过了那种叫作等保三级的认证的, 至于医疗数据的存储还有传输这两个过程, 都必须按照《医疗卫生机构网络安全管理办法》这个文件里的规定来去做。
4. 用户需要注意使用的边界, 工具所输出的内容仅仅属于“辅助建议”, 最终的诊断和处方必须由具备资质的中医师来进行确认,同时系统的界面上需要有明显的标注AI辅助中医诊断工具开发, 其内容为“本结果仅供参考, 不能替代医师诊断”。
落地实施步骤
1. 要去组建一个跨学科的团队, 这个团队要包含中医临床方面的人才、算法工程方面的人才, 以及医学信息学方面的人才, 目的是要明确对于辨证逻辑进行数字化研究时的那些边界情况。
2. 先把知识图谱的构建工作给做完啊, 然后把多模态数据管线的搭建也给弄好。
3. 对模型进行训练工作, 随后要在数量不少于3家且等级为二级以上的中医医院里面去开展前瞻性的辅助验证工作。
4. 你需要提交关于注册相关的检验资料, 并且还需要提交临床评价的相关资料。
5. 在获得批准之后, 将会采用院内部署以及医生端调用的这种方式来上线, 并且设置为3个月的过渡期, 在中医师全程进行复核。
在组建研发团队, 而且在引进相关技术人才的时候, 应当关注那些地方就业服务平台所发布的、关于医疗AI领域的专项招聘信息。
比如网址为www.龙南市就业服务平台.com的龙南市就业服务平台会定期汇总有关中医信息化以及医疗AI方向的岗位信息和项目合作信息, 所以该渠道可以作为团队搭建与区域落地的人才对接渠道。
现在是人们用现在能直接看懂的普通话书面语来表达这样一件事, 事情的大概意思是说, AI这个工具去辅助中医做诊断的这个过程, 它是中医数字化的那个部分和人工智能的那个部分交叉在一起的前沿方向, 技术的可行性方面来说, 已经具备了这样的条件了, 主要的瓶颈地方在哪里?
就在那个高质量的四诊数据的积累上面, 还有把辨证逻辑进行形式化表达的这个方面。然后建议那些开发方, 要以辅助而不是替代为产品的定位, 优先在经方辨证等规则明确的那些子领域里面切入, 然后再逐步地去拓展到复杂的证候方面。
