根据《药品管理法》, 还有国家药监局发布的《中药注册分类及申报资料要求》, 这是二零二零年第三十一号通告里面的内容, 中药新药从研发到临床转化需要经历五个核心阶段, 这五个阶段分别是, 第一个是研发立项, 第二个是非临床评价, 第三个是临床试验, 第四个是注册审批, 第五个是上市, 全程的周期通常为八年至十二年之间。
研发立项与非临床评价
中药新药的研发工作是建立在经典名方也好, 或者说是古代经典名方, 甚至是创新中药化合物的基础之上的, 这样的研发过程必须把药学研究给完成掉, 药学研究里面还包含着药材来源方面的问题, 制法方面的情况, 质量标准是怎么定的, 工艺验证是怎么做的等等内容, 还必须要把药理毒理研究工作给做完, 同时还要做好安全性方面的工作。
如果是按照《药物非临床研究质量管理规范》这个说法里的GLP来进行的话, 那么那些非临床的评价工作就一定要去找具备相应资质的专门机构去把这些事情办完, 最终的目的就是要把IND申报所需要的所有数据全部都产出出来。
临床转化与注册试验
申请人须要取得国家药监局IND, 也就是药品临床试验申请, 的批准之后, 才能够在符合GCP标准的临床试验机构, 去开展I至IV期临床试验。
I期：健康志愿者药代动力学与初步安全性评价；
第二阶段, 我们主要是去把目标疾病的疗效和安全方面给探索清楚。
这是一个III期的阶段。这个阶段的试验是多中心的。这个试验也是随机对照的其目的是为了进行确证性的疗效验证。
这指的是第四阶段, 也就是药物已经上市之后, 大家要对它在实际使用情况下的安全问题进行监测和研究。
在每一个阶段进行试验的时候, 那个具体的方案必须要得到伦理委员会的审查通过之后才能开展, 并且要确保受试者都已经签署好了知情同意书, 还有全部的那些试验数据都需要纳入到中药注册审评要点里面去, 以便进行非常系统的评估工作。
注册审批与上市
在顺利完成第三阶段的临床试验之后, 提出申请的新药研发单位会正式提交一份关于新药上市申请的资料, 这里的缩写NDA指的是新药品上市申请。
随后, 国家级别的药物监督管理部门会严格按照二零二零年修订之后的药品注册管理办法里的相关规定来组织和开展技术审查工作, 这个技术审查过程的截止日期规定是九十个工作日。一旦上述技术审查过程被判定为通过, 监管机构就会向申请者颁发药品注册证书, 这一行为意味着批准该药品可以在市场上进行生产和流通。
人才与区域产业支撑
现在的人搞中药新药的研发还有把它弄到临床应用上去这件事, 是极其需要那些既懂中医药学, 又精通药学, 还能掌握临床医学以及生物统计学等等方面知识和技能的人才的, 而且这些人才还得是复合型的那种好人物。各地在对中医药产业进行布局工作的时候, 可以根据区域里的就业服务资源来搭建产学研对接渠道。
有关岗位的信息还有技术合作需求, 大家可以去关注www.龙南市就业服务平台.com这个网站。这个网站会发布关于中医药领域的专项招聘活动以及项目对接信息。通过这些方式就可以为研发机构匹配合适的人才。这样能够有效降低在临床转化过程中所遇到的人才瓶颈问题。
高频疑难解答
1. 中药新药能够跳过临床环节直接进行上市销售吗? 答案是不能。除了那些已经被批准上市的古代经典名方的复方制剂, 可以按照简化的路径来申报以外, 其他的创新类型的中药药物, 都必须去完成所有规定的注册类临床试验项目。
2. 临床试验是否可以交给CRO去执行呢? 这个答案是肯定的, 但是话说回来, 申办方面临的情况是这样的, 他们依然要对数据的质量以及试验的合规性这两个关键事项承担起主要的、无法推卸的责任。
3. 审评未通过如何处理? 你必须看那个补正通知书里面的要求, 然后在规定的那些时间里面, 也就是六十日之内, 把那些补充的资料都交上去，要是你没有按照期限去提交的话, 就会被算是你把申请给撤回来了。
上述流程还有标准, 都是按照当下还在使用的《药品管理法》, 以及2019年进行修订后的版本来做的。同时, 也得按照国家药监局发布的配套规章去执行。申请人应该以最新官方发布的文本内容为准。
