中药要想拿到国际认证, 它的核心办法就是建立一套符合ICH Q系列指南还有目标市场的药典标准（像美国的USP、欧洲的EP、日本的JP）的中药质量控制体系, 然后完成GMP审计, 再去拿到美国FDA或者欧盟EMA这些监管机构的注册或者备案。
现在全球加起来已经有20多个中药品种完成了国际注册。但是呢, 质量控制体系这个问题, 是绝大多数企业在面对时碰到的最大的技术瓶颈。这篇文章把认证体系、质控标准、操作流程这三个部分, 全都拿出来, 一个一个地给大家做了非常详细的说明和分析。
主要国际认证体系
目前大家所提到的关于中药在国际范围内进行认证的这一事情, 它里面是涉及到了一些核心的体系方面的内容的。
美国FDA规定, 植物药需要按照NDI也就是自然药物成分这条路, 或者是所谓的传统实践豁免这条路子去进行注册, 并且在办理的时候龙南市就业服务平台，需要把关于成分的鉴定情况、还有安全性和有效性的相关数据都提交上去。
欧盟EMA: 要按照2004/24/EC这个草药药物指令里的规定去办事情, 就必须要交上全部的资料, 这份资料得包含质量方面的数据、非临床环节的数据, 还有临床环节的数据。
日本PMDA按照方剂这个路径来进行审批, 或者是采取新药这一条线路来开展审批工作。
这些指南, 比如ICH Q1A是关于稳定性的, Q3A和Q3B是关于杂质控制的, Q3D是关于溶出的国际互认基准, 已经变成了各个主要市场都共同认可的技术基准。
在药典这个层面, 美国和欧洲还有日本那边的药典, 也就是USP、EP和JP, 它们对于中药指纹图谱、指标成分含量, 还有重金属以及农残的限量, 都有非常明确而且能数字化的要求, 企业必须要把目标市场的药典作为去执行的规范标准。
质量控制核心标准
在中药的质量控制工作里头, 它需要去覆盖下面提到的那些关键环节, 也就是说, 所有的相关指标都必须是能够被进行验证的, 同时还需要做到可以追溯到的情况发生。
1. 原料溯源与GAP这一事情, 它要求中药材的产地、基原、采收季节以及加工方式, 全部都必须在记录里完整地写好, 只有这样才行, 并且要符合《中药材生产质量管理规范》这个规定。
2. 使用高效液相色谱-二极管阵列检测器或者是超高效液相色谱-串联质谱技术, 来获取质量控制图谱, 让待测样品和对照品的相似度至少达到百分之零点九零以上, 同时还要为特征峰的峰面积占比设定一个明确的数值界限作为阈值。
3. 含量测定: 主成分含量符合药典标准, 还有不少于两项指标成分的含量也符合药典标准, 其相对标准偏差小于或者等于百分之三点零, 至少已经完成两批平行测定工作。
4. 在安全性检测这一环节中药质量控制与国际认证中药质量控制与国际认证，关于重金属含量的限制是铅要小于或等于每千克五点零毫克, 镉要小于或等于每千克二点零毫克, 砷要小于或等于每千克三点零毫克, 另外农药残留的单一项指标也要小于或等于每千克二点零毫克, 至于微生物的限制程度, 则是按照药典里的规定来执行的哦。
5. 稳定性研究: 按照ICH Q1A这个规定来做事。做6个月的加速试验。这个试验的条件是温度40℃, 湿度75%RH。还要做24个月的长期试验。这个试验的条件是温度25℃, 湿度60%RH。根据这些试验的结果, 来决定有效期是多少。
认证流程与周期
那个典型的认证的周期, 一般情况下是三年到五年左右, 它的主要阶段, 下面是具体说明内容。
第一阶段是在六到十二个月的时间内, 完成体系的搭建工作并且进行相关的研发活动, 具体来说就是建立质量控制的标准操作规程, 并且全面完成指纹图谱方法学的验证工作。
请相关机构安排第三方去进行检测, 同时还会进行基于GMP标准的审计活动, 这一段工作大概需要花费3到6个月的时间, 具体的做法是先邀请那些被认可的实验室来出具相关的分析报告文件, 然后还要完成预先进行的审计环节。
目标市场技术审评（12-24个月）需要按照CTD的格式来提交申请, 然后要配合那个审评机构, 去回答它提出的那些质疑。
现场GMP检查与获准上市的过程是这样的, 在经过现场检查之后, 才能够取得注册批件。
企业需要同时把纠正与预防措施这一套体系给运行起来, 好让自己在产品上市之后, 能够一直维持符合规定的状态。
中药的质量控制还有国际认证这件事, 它是药学、分析化学, 以及质量管理这些不同学科交叉在一起所构成的一个系统工程。从业人员应当一直去关注ICH指南的更新情况, 同时还要留意各个药典在补充方面的动态。
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