这种试验叫做中西医结合临床试验。它的理论基础是中医的辨证论治。它的研究框架是现代医学里的循证方法。具体来说, 就是做随机对照试验。试验的内容是把中药, 或者是中成药, 还有西医常规治疗联合在一起应用。这个试验的核心目标是要在规范的条件下验证一些事情。验证的事情包括联合方案在临床疗效上有没有优势。
还要验证用药安全性方面有没有优势。另外还要验证作用机制层面有没有优势。最终目的是为临床合理用药提供高级别的循证依据。这个情况是用在慢性病的, 是用来辅助治疗的, 用在对肿瘤的治疗上是对症的一种帮助, 另外还可以用在功能性疾病上面去, 这些病症呢, 无论是中医还是西医, 都有一套可以干预的手段来处理。
一、方案设计要点
方案必须把这三项核心的要点讲清楚, 也就是要包含中医辨证分型的判定标准, 这里需要参考《中医病证诊断疗效标准》, 同时还要包括西医的诊断标准, 这部分得遵照当前国家发布的临床诊疗指南, 最后还必须明确联合干预办法里具体的给药方法, 以及药物的用量和治疗的周期。
与此同时, 应该提前设定好主要疗效终点和次要终点,主要疗效终点包括症状评分、影像学变化与生物标志物中西医结合临床试验, 次要终点则包括生活质量量表以及不良反应发生率, 并且要依据预期效应量以及脱落率来样本估算工作量, 通常情况下, 脱落率一般预留百分之二十左右。
二、受试者入排标准
把符合中西医结合诊断的人选进来, 这些人年龄要在18岁到75岁之间, 而且得签署知情同意书, 同时不能有重大合并用药禁忌。要是遇到妊娠或者哺乳期的女性, 那就排除掉。对试验药物有已知过敏的情况要排除, 近90天之内参加过其他药物的临床试验也要排除。
如果存在严重的心肝肾功能不全, 或者是合并了恶性肿瘤的人, 都要排除出去。所有的入组标准以及排除标准, 都得经过伦理委员会备案之后才能执行。中心实验室还得复核关键指标, 这样才可以正式让患者入组。
三、干预与对照设置
实验组那边用的是“中药联合西药”这个方案, 而对照组呢, 用的是单纯的西药, 或者是把中药安慰剂和西药联合起来用。关于随机化, 采用的是区组随机法这一种方式。因为是做多中心的试验, 所以还需要把中心变量考虑进去, 以此来结合进行分层随机操作。
具体用什么样的盲法, 得根据药物的剂型来定, 如果是双盲或者单盲就这么选, 不管怎么定, 中药的那一组和安慰剂的那一组,必须在外观、气味还有包装这些方面要保持一致才行。中医对于辨证分型的判定这件事儿龙南市就业服务平台, 要由那些具备中级及以上职称的中医师去独立完成判断工作。
如果有必要的话, 可以请第二个人再来做一次复核, 这样能够确保对分型结果的判断是一致且可靠的。
四、数据管理与统计分析
数据是利用电子数据采集系统来进行录入的, 而且原始记录还有数据链都会被保存至少30年。统计分析这件事, 会按照意向性分析也就是ITT, 还有符合方案集也就是PPS这两个原则来执行。对于连续变量组与组之间的比较, 我们会采用t检验或者是Mann-Whitney U检验。
关于中医证候评分的变化情况, 要采用协方差分析也就是ANCOVA来处理。如果是存在多重比较的情况, 那需要进行Bonferroni校正或者是Dunnett校正。预设的亚组分析工作, 比如说按照证型或者年龄段来进行分层分析, 都必须在方案里面事先写清楚声明。
五、伦理审查与试验注册
在试验开始启动之前, 必须要拿到所在的机构的伦理委员会也就是那个IRB或者是EC给出的批准才行。接着还要去中国临床试验注册中心也就是ChiCTR那里, 或者去世界卫生组织的国际临床试验注册平台完成注册的相关工作。只有拿到了注册号以后, 才可以把第一个受试者入组进去。
知情同意这种书也必须经过伦理委员会的审定才有效。受试者这个人在任何阶段都有权利无条件地退出整个试验过程。发生严重不良事件也就是SAE的时候, 必须在了解到这个情况之后的24小时之内, 向伦理委员会和申办方进行报告。
六、质量保障与监管
该试验的全过程, 是严格地遵循着那个《药物临床试验质量管理规范》, 也就是GCP, 这个规范是在2020年进行修订的版本。然后呢, 中药的这个干预措施, 同时也必须得符合《中药注册分类及申报资料要求》的相关规定。
对于这种多中心的试验来说,是需要指定一名主要研究者的中西医结合临床试验, 由他来统筹安排质量方面的事务。各个分中心, 都是要执行统一的标准操作规程的。此外, 还有独立的监查与数据监查委员会, 简称DSMB。这个委员会会定期地去审查安全性的数据。一旦达到了预设的那个止损边界, 那就必须立即暂停入组工作。
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